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北京代辦三類醫療器械生產許可證的流程及要點

  • 發表時間:2020-06-22 20:57:46
  • 來源:加簡誠石
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    北京有很多醫療器械公司,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。那么三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來我們一起來了解了解。
    一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
    1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
    2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
    3、質量管理文件等;
    4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
    5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
    6、北京公司章程、股東會決議等;
    7、財務人員身份證和上崗證;
    8、其它相關材料。
北京代辦醫療器械生產許可證
    二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
    1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;
    2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
    3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
    4、其他相關法律法規要求。
    三、辦理三類醫療器械許可證的代辦流程:
    1、申請人提交申請資料到北京相關部門;
    2、北京相關部門受理申請人的申請;
    3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
    4、準予頒發三類醫療器械許可證。
    以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給北京專業的代理機構代辦。
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