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一類、二類、三類醫療器械許可證辦理?分別有哪些要求?

  • 發表時間:2021-06-01 15:24:48
  • 來源:加簡誠石
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    醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。醫療器械生產許可證同樣也是根據生產醫療器械的種類不同,需要辦理資質審批也是不同的,接下來就為您詳細介紹一下不同醫療器械許可證的辦理要求。
醫療器械許可證辦理
    一類:不用辦理醫療器械許可證
    第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
    二類:市藥監局辦理醫療器械經營備
    第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
    北京辦理二類醫療器械要求
    1、倉儲45平,含15平辦公區域
    2、1名醫學專業人員為企業負責人
    3、產品經營目錄
    注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案。
    三類:國家藥監局辦理醫療器械許可證
    三類醫療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,因此也是需要做一個備案的。
    第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
    北京辦理三類醫療器械許可證要求:
    1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;
    2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;
    3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
    4.人員要求:三名本科學歷相關醫療行業。
    辦理三類醫療器械許可證的注意事項:
    1、辦公地址需商用性質,面積以房產證上建筑面積為準;
    2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;
    3、三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業服務可提供,但人員提供不了。
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